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全部商品分類
降鈣素原測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）Procalcitonin (PCT)
注冊證編號
國械注進(jìn)20192400468
注冊人名稱
美國西門子醫(yī)學(xué)診斷股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
注冊人住所
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NewYork 10591, USA
生產(chǎn)地址
333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA
代理人名稱
西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)英倫路38號四層410、411、412室
產(chǎn)品名稱
降鈣素原測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）Procalcitonin (PCT)
管理類別
第二類
型號規(guī)格
100測試/盒
結(jié)構(gòu)及組成
試劑盒由主試劑包（內(nèi)含標(biāo)記試劑和固相試劑）、輔助試劑包（內(nèi)含輔助試劑）、主曲線和測試定義表、高值校準(zhǔn)品和低值校準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品批次特定靶值單組成。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）
適用范圍
該產(chǎn)品用于體外定量測定人類血清和血漿（EDTA、肝素鋰和肝素鈉）中的降鈣素原 (PCT)。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
在2～8℃條件下保存，有效期19個月。
備注
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附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書
其他內(nèi)容
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審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-09-29
有效期至
2024-09-28
變更情況
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