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全部商品分類
外周球囊擴張導管Ultraverse RX PTA Dilatation Catheter
注冊證編號
國械注進20193030406
注冊人名稱
Bard Peripheral Vascular, Inc.
注冊人住所
1625 West 3rd Street Tempe Arizona 85281 USA
生產(chǎn)地址
Moyne Upper, Enniscorthy Co. Wexford Ireland
代理人名稱
巴德醫(yī)療科技(上海)有限公司
代理人住所
中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)華京路8號6層613室
產(chǎn)品名稱
外周球囊擴張導管Ultraverse RX PTA Dilatation Catheter
管理類別
第三類
型號規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成
申報產(chǎn)品由快速交換導管和固定在導管遠端的球囊構(gòu)成,包括標記帶(90%鉑/10%銥)、外軸管(尼龍12)、擠壓管、球囊(尼龍12/Pebax)、海波管、導管座以及應力釋放裝置等。導管軸遠段和球囊上附有Ultra-Cross? 雙層親水性涂層。Ultraverse RX 導管與0.014”導絲兼容。導管的近端部分有一個與導管相連母魯爾鎖座。每件產(chǎn)品均帶有壓縮套,其位于球囊上方在使用前起保護作用。導管尖端帶有一個保護芯,用于球囊的重新包裝/折疊。產(chǎn)品包裝內(nèi)帶有一套沖洗針,用于導管的準備。經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌,產(chǎn)品一次
適用范圍
外周球囊擴張導管推薦用于腎動脈、股動脈、腘動脈和腘下動脈的經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)。該導管不適用于冠狀動脈。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
原《分類目錄》產(chǎn)品編碼為6877。
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原《分類目錄》產(chǎn)品編碼為6877。
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2019-08-19
有效期至
2024-08-18
變更情況
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