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全部商品分類
全自動化學發(fā)光免疫分析儀Alinity s System
注冊證編號
國械注進20193400001
注冊人名稱
Abbott GmbH & Co. KG
注冊人住所
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
生產地址
1921 Hurd Drive Irving, TX, 75038, United States
代理人名稱
雅培貿易（上海）有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿易試驗區(qū)美盛路56號4號樓109部位
產品名稱
全自動化學發(fā)光免疫分析儀Alinity s System
管理類別
第三類
型號規(guī)格
Alinity s System
結構及組成
該產品主要由處理模塊、試劑和樣本傳輸模塊、計算機區(qū)和軟件（版本號：1）組成。
適用范圍
該產品與配套的檢測試劑共同使用，在臨床上用于對來源于人體的血清和血漿樣本中的被分析物進行免疫項目的定性檢測。該產品基于化學發(fā)光微粒子免疫檢測法，可對感染性疾病相關項目進行檢測。
產品儲存條件及有效期
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備注
按新《分類目錄》，該產品的分類編碼為22，管理類別調整為二類。2019年8月16日同意更正注冊證編號內容，2019年1月10日核發(fā)的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證予以廢止。
附件
產品技術要求
其他內容
按新《分類目錄》，該產品的分類編碼為22，管理類別調整為二類。2019年8月16日同意更正注冊證編號內容，2019年1月10日核發(fā)的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證予以廢止。
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2019-08-16
有效期至
2024-01-09
變更情況
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