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400-901-5099
全部商品分類
光學(xué)干涉斷層成像系統(tǒng)
注冊(cè)證編號(hào)
國械注進(jìn)20143065416
注冊(cè)人名稱
美國光學(xué)實(shí)驗(yàn)室有限公司Lightlab Imaging Inc.
注冊(cè)人住所
4 Robbins Road Westford Massachusetts 01886-3139 USA
生產(chǎn)地址
4 Robbins Road Westford Massachusetts 01886-3139 USA
代理人名稱
雅培醫(yī)療用品（上海）有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)泰谷路169號(hào)B樓四層402室
產(chǎn)品名稱
光學(xué)干涉斷層成像系統(tǒng)
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
ILUMIEN OPTIS
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由一個(gè)成像引擎、兩個(gè)監(jiān)視器、一個(gè)驅(qū)動(dòng)馬達(dá)和光學(xué)控制器（DOC）、一個(gè)隔離變壓器、主動(dòng)脈壓和PressureWire接收器、一臺(tái)計(jì)算機(jī)、一個(gè)鍵盤和一個(gè)鼠標(biāo)、一條電纜組成。
適用范圍
該產(chǎn)品與Dragonfly成像導(dǎo)管配合使用，用于直徑為2.0mm-3.5mm冠狀動(dòng)脈的成像（不適用于左主干冠狀動(dòng)脈或做過旁路手術(shù)的目標(biāo)血管）；該產(chǎn)品與導(dǎo)管或?qū)Ыz連接，用于血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)（FFR）的測(cè)定。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
/
備注
原注冊(cè)證編號(hào)：國械注進(jìn)20143225416
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原注冊(cè)證編號(hào)：國械注進(jìn)20143225416
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-06-03
有效期至
2024-06-02
變更情況
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