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全部商品分類
氣管切開插管Tracheostomy Tube
注冊證編號
國械注進20182082546
注冊人名稱
史密斯醫(yī)療ASD有限公司Smiths Medical ASD, Inc.
注冊人住所
5700 West 23rd Avenue, Gary, IN 46406, USA
生產(chǎn)地址
5700 West 23rd Avenue, Gary, IN 46406, USA
代理人名稱
史密斯醫(yī)療器械（北京）有限公司
代理人住所
北京市朝陽區(qū)光華路1號（商業(yè)寫字樓）南樓30層3018單元
產(chǎn)品名稱
氣管切開插管Tracheostomy Tube
管理類別
第二類
型號規(guī)格
67HA60, 67HA70, 67HA80, 67HA90, 75HA60, 75HA70, 75HA80, 75HA90
結(jié)構(gòu)及組成
氣管切開插管（固定翼可調(diào)節(jié)式）由不銹鋼增強硅膠插管、可調(diào)節(jié)式的固定翼、病人端15mm外圓錐接頭、硅膠套囊及套囊充氣管、尖端帶孔插管芯、紗布帶、紅色接頭閉塞裝置（僅67HA系列含此部件）組成。本產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，為一次性使用產(chǎn)品。
適用范圍
氣管切開插管為患者提供了臨時的氣道通路，通過調(diào)節(jié)固定翼確定最佳的插管長度。最佳長度確定后，必須使用固定式固定翼的氣管切開插管替代此插管。預(yù)期用于單一患者使用，不得進行再加工，不可長期使用。本產(chǎn)品已確定用于核磁共振（MR）環(huán)境下。此插管可以用于磁場強度為3特斯拉的靜磁場中，小于720-Gauss/cm或更小的空間梯度磁場，最大核磁共振系統(tǒng)報告的全身平均吸收率（SAR）為3W/Kg掃描15分鐘。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進）2014第2663433號
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進）2014第2663433號
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2018-11-19
有效期至
2023-11-18
變更情況
“代理人名稱：史密斯醫(yī)療器械（北京）有限公司；代理人住所：北京市朝陽區(qū)光華路1號（商業(yè)寫字樓）南樓30層3018單元”變更為“代理人名稱：史密斯醫(yī)療器械（上海）有限公司；代理人住所：上海市靜安區(qū)延安中路1228號2805室”。
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