國械注進(jìn)20163462641

Medtronic,Inc.

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1)3905 Annapolis Lane,Minneapolis,MN55447 USA; 2)3800 Annapolis Lane, Minneapolis,MN55447 USA

美敦力（上海）管理有限公司

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)日京路180號第三層

人工心臟瓣膜 Medtronic Open Pivot Heart Valve

第三類

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該產(chǎn)品由瓣葉、瓣架、瓣座及縫合環(huán)構(gòu)成，預(yù)先安裝在持瓣手柄上面。瓣口材料為熱解碳，瓣葉材料是含鎢熱解碳，瓣膜縫合環(huán)是由雙層拉絨聚酯纖維（PET）制成，用鈦合金加勁環(huán)將其固定，并用鈦合金鎖環(huán)和鎖絲加固。高壓蒸汽滅菌，產(chǎn)品一次性使用。有效期5年。

用于替換有病變的、受損的、功能失調(diào)的人體或人造主動脈瓣膜、二尖瓣膜。

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該產(chǎn)品原注冊號為“國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2012第3463508號”，注冊后生產(chǎn)企業(yè)仍需完成以下工作：作為質(zhì)量跟蹤的要求，上市后該企業(yè)應(yīng)：1、按照國家強制性標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定保存每位植入其人工心臟瓣膜產(chǎn)品患者的相關(guān)信息資料。同時，隨著醫(yī)療器械監(jiān)管體系的不斷完善，如有其他法律法規(guī)或指導(dǎo)性文件亦對此項內(nèi)容進(jìn)行了具體規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)一并執(zhí)行。2、對植入其人工心臟瓣膜產(chǎn)品的全部患者進(jìn)行長期跟蹤隨訪。隨訪內(nèi)容應(yīng)包括但不僅限于：瓣膜失功情況，因瓣膜問題導(dǎo)致的再手術(shù)情況，與瓣膜相關(guān)的死亡、出血及栓塞事情發(fā)生情況。定期形成臨床隨訪報

產(chǎn)品技術(shù)要求

該產(chǎn)品原注冊號為“國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2012第3463508號”，注冊后生產(chǎn)企業(yè)仍需完成以下工作：作為質(zhì)量跟蹤的要求，上市后該企業(yè)應(yīng)：1、按照國家強制性標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定保存每位植入其人工心臟瓣膜產(chǎn)品患者的相關(guān)信息資料。同時，隨著醫(yī)療器械監(jiān)管體系的不斷完善，如有其他法律法規(guī)或指導(dǎo)性文件亦對此項內(nèi)容進(jìn)行了具體規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)一并執(zhí)行。2、對植入其人工心臟瓣膜產(chǎn)品的全部患者進(jìn)行長期跟蹤隨訪。隨訪內(nèi)容應(yīng)包括但不僅限于：瓣膜失功情況，因瓣膜問題導(dǎo)致的再手術(shù)情況，與瓣膜相關(guān)的死亡、出血及栓塞事情發(fā)生情況。定期形成臨床隨訪報

國家食品藥品監(jiān)督管理總局

2016-08-22

2021-08-21

2018-10-23 “注冊人名稱：Medtronic, Inc.；代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)日京路180號第三層”變更為“注冊人名稱：Medtronic, Inc. 美敦力公司；代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)馬吉路28號東華金融大廈21層2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。