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全部商品分類
冠狀動脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管MINI TREK RX Coronary Dilatation Catheter
注冊證編號
國械注進(jìn)20153030390
注冊人名稱
雅培心血管Abbott Vascular
注冊人住所
3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA
生產(chǎn)地址
52 Calle 3, B31,Coyol Free Zone, El Coyol, Alajuela, Costa Rica
代理人名稱
雅培醫(yī)療器械貿(mào)易（上海）有限公司
代理人住所
中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)美盛路56號204室
產(chǎn)品名稱
冠狀動脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管MINI TREK RX Coronary Dilatation Catheter
管理類別
第三類
型號規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品為RX型，由導(dǎo)管軸和遠(yuǎn)端球囊組成。球囊為單層設(shè)計，材料為聚酰胺彈性體（Pebax），球囊中帶有一個或兩個不透射線標(biāo)記，導(dǎo)管遠(yuǎn)端外部涂有HYDROCOAT親水涂層。本產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。貨架有效期三年。
適用范圍
冠狀動脈狹窄部位或旁路移植狹窄病變（≥70％狹窄）的首次球囊擴(kuò)張(僅限于球囊直徑為1.2mm的規(guī)格)；原發(fā)性冠脈慢性完全閉塞病變（CTO）的球囊擴(kuò)張；對冠狀動脈狹窄部位或冠脈旁路橋血管狹窄部位進(jìn)行球囊擴(kuò)張，以改善心肌灌注（僅限于球囊直徑為1.5mm - 2.0mm的規(guī)格）；對冠狀動脈閉塞部位進(jìn)行球囊擴(kuò)張，以使患有ST段抬高型心肌梗死的患者恢復(fù)冠脈血流（僅限于球囊直徑為1.5mm - 2.0mm的規(guī)格）；支架植入后進(jìn)行球囊擴(kuò)張（僅限于球囊直徑為2.0mm的規(guī)格）。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
原注冊證編號為：國械注進(jìn)20153770390
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原注冊證編號為：國械注進(jìn)20153770390
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-12-02
有效期至
2024-12-01
變更情況
/
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