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全部商品分類
植入式心臟復律除顫器電極導線Leads for Tachy IPGs and their auxiliary components
注冊證編號
國械注進20193120614
注冊人名稱
百多力歐洲股份兩合公司BIOTRONIK SE & Co. KG
注冊人住所
Woermannkehre 1, 12359 Berlin, GERMANY
生產(chǎn)地址
Woermannkehre 1, 12359 Berlin, GERMANY
代理人名稱
百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司
代理人住所
北京市東城區(qū)燈市口大街33號國中商業(yè)大廈1122、1123AB、1125室
產(chǎn)品名稱
植入式心臟復律除顫器電極導線Leads for Tachy IPGs and their auxiliary components
管理類別
第三類
型號規(guī)格
Plexa ProMRI DF-1 SD 65/16Plexa ProMRI DF-1 SD 65/18Plexa ProMRI DF-1 SD 75/18Plexa ProMRI DF-1 S 65Plexa ProMRI DF-1 S 75Plexa ProMRI DF-1 S DX 65/15Plexa ProMRI DF-1 S DX 65/17
結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品由電極導線及附件組成,電極導線由傳導電線、電極導線體、分岔、環(huán)形電極、類固醇藥套、可伸縮螺旋、1根IS-1連接器 (DX型號為2根)、1根DF-1連接器(SD型號為2根)、1個除顫線圈(SD型號為2個)。附件信息請見附頁。
適用范圍
該電極導線用于長期性、經(jīng)靜脈植入于右心室。與配合使用的ICD一起,構(gòu)成一個植入系統(tǒng)。在規(guī)定的前提和條件下,在保證對患者和植入設備采取了特殊保護措施的情況下,可以進行1.5T核磁共振成像檢查。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
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附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
/
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2019-12-09
有效期至
2024-12-08
變更情況
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