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全部商品分類
自動(dòng)尿液分析儀Automated Urine Microscopy Analyzer
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20172400592
注冊(cè)人名稱
Iris Diagnostics, a Division of IRIS International Inc.
注冊(cè)人住所
9172 Eton Avenue Chatsworth, CA 91311 USA
生產(chǎn)地址
9172 Eton Avenue Chatsworth, CA 91311 USA
代理人名稱
貝克曼庫(kù)爾特商貿(mào)（中國(guó)）有限公司
代理人住所
中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)福山路450號(hào)2703室
產(chǎn)品名稱
自動(dòng)尿液分析儀Automated Urine Microscopy Analyzer
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
iQ 200 Sprint, iQ 200 Select, iQ 200 Elite。
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品主要由顯微鏡模塊、監(jiān)視器、電腦、打印機(jī)和軟件（版本號(hào)：6）組成。
適用范圍
該產(chǎn)品通過流式數(shù)字成像技術(shù)測(cè)定尿液有形成分，與專業(yè)配套試劑一起使用，在臨床上用于對(duì)來源于人體的尿液樣本中的尿液有形成分定量測(cè)量，包括：紅細(xì)胞、白細(xì)胞團(tuán)、白細(xì)胞、鱗狀上皮細(xì)胞、非鱗狀上皮細(xì)胞、透明管型、（未分類）病理管型、細(xì)菌、酵母菌、晶體、精子和粘液絲。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
/
備注
原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2013第2400898號(hào)
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2013第2400898號(hào)
審批部門
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2017-02-27
有效期至
2022-02-26
變更情況
“注冊(cè)人名稱：Iris Diagnostics, a Division of IRIS International Inc.；注冊(cè)人住所：9172 Eton Avenue Chatsworth, CA 91311 USA ”變更為“注冊(cè)人名稱：Beckman Coulter Ireland Inc.；注冊(cè)人住所：Lismeehan O’Callaghan’s Mills Co. Clare Ireland”。 ,生產(chǎn)地址由“9172 Eton Avenue, Chatsworth, CA 91311 US
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