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400-901-5099
全部商品分類
特異性IgE曲線質(zhì)控品ImmunoCAP Specific IgE Curve Control Reagents
注冊證編號
國械注進(jìn)20153403729
注冊人名稱
Phadia AB
注冊人住所
Rapsgatan 7P, P. O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Sweden
生產(chǎn)地址
Rapsgatan 7P, P. O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Sweden
代理人名稱
北京法迪亞診斷技術(shù)有限公司
代理人住所
中國北京市東城區(qū)安定門東大街28號2號樓701室
產(chǎn)品名稱
特異性IgE曲線質(zhì)控品ImmunoCAP Specific IgE Curve Control Reagents
管理類別
第三類
型號規(guī)格
規(guī)格1（Curve Control Strip）：5套/盒，每套包括：水平-1: 3 x 0.1 ml，水平-2: 3 x 0.1 ml； 規(guī)格2 （Curve Controls）：1套/盒，每套包括：水平-1: 3 x 0.2 ml，水平-2: 3 x 0.2 ml。
結(jié)構(gòu)及組成
含有不同濃度水平的人源IgE，溶于含有牛血清白蛋白及＜0.003%防腐劑的磷酸鹽緩沖液中。其中，防腐劑為5-氯2-甲基-異噻唑啉-3-酮和2-甲基-2氫-異噻唑-3-酮以3比1比例混合。
適用范圍
用于對儲存的特異性IgE標(biāo)準(zhǔn)曲線的有效性進(jìn)行控制。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
2～8℃條件下儲存，自生產(chǎn)之日起可穩(wěn)定24個(gè)月。
備注
/
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書
其他內(nèi)容
/
審批部門
/
批準(zhǔn)日期
2015-11-24
有效期至
2020-11-23
變更情況
2017-06-28注冊人申請將特異性IgE曲線質(zhì)控品的溯源由“世界衛(wèi)生組織（WHO）人血清免疫球蛋白E的第2代國際參考品（IRP）75/502”變更為“世界衛(wèi)生組織（WHO）第3代人血清免疫球蛋白E國際標(biāo)準(zhǔn)品11/234”。 2018-06-04 “注冊人名稱：Phadia AB；代理人名稱：北京法迪亞診斷技術(shù)有限公司；代理人住所：中國北京市東城區(qū)安定門東大街28號2號樓701室”變更為“注冊人名稱：PhadiaAB/法迪亞公司；代理人名稱：賽默飛世爾科技（中國）有限公司；代理人住所：中國(上海)自由貿(mào)
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