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全部商品分類
丙氨酸氨基轉移酶測定試劑盒（速率法）FUJI DRI-CHEM SLIDE GPT/ALT-PⅢ
注冊證編號
國械注進20162404023
注冊人名稱
FUJIFILM Corporation
注冊人住所
26-30,Nishiazabu 2-Chome,Minato-ku,Tokyo,Japan
生產地址
210 Nakanuma, Minamiashigara-shi, Kanagawa, 250-0193, Japan
代理人名稱
希森美康醫(yī)用電子（上海）有限公司
代理人住所
上海市外高橋保稅區(qū)富特西三路77號6幢202室
產品名稱
丙氨酸氨基轉移酶測定試劑盒（速率法）FUJI DRI-CHEM SLIDE GPT/ALT-PⅢ
管理類別
第二類
型號規(guī)格
50個測試片 校準（QC）卡1張
結構及組成
測試片的結構見說明書，測試片的成分：L-丙氨酸、 二芳基咪唑白色素。（具體內容詳見說明書）
適用范圍
該產品用于定量檢測血漿、血清中的丙氨酸氨基轉移酶（GPT/ALT）的活性。
產品儲存條件及有效期
密封保存于2～8℃條件下，有效期18個月。
備注
/
附件
產品技術要求、說明書
其他內容
/
審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準日期
2016-08-04
有效期至
2021-08-03
變更情況
2017-03-16 “代理人名稱：希森美康醫(yī)用電子（上海）有限公司；代理人住所：上海市外高橋保稅區(qū)富特西三路77號6幢202室”變更為“代理人名稱：富士膠片（中國）投資有限公司；代理人住所：中國（上海）自由貿易試驗區(qū)銀城中路68號2801室”。2019-04-19 增加注冊人中文名稱“富士膠片株式會社”，增加適用機型“FUJI DRI-CHEM NX700i”；產品技術要求和產品說明書的文字性變更，具體內容詳見附件。請注冊人依據變更批件自行修訂產品說明書及產品技術要求中相應內容。
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