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400-901-5099
全部商品分類
總IgE曲線質(zhì)控品ImmunoCAP Total IgE Curve Control Reagents
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20153403728
注冊(cè)人名稱
Phadia AB
注冊(cè)人住所
Rapsgatan 7P, P. O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Sweden
生產(chǎn)地址
Rapsgatan 7P, P. O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Sweden
代理人名稱
北京法迪亞診斷技術(shù)有限公司
代理人住所
中國(guó)北京市東城區(qū)安定門東大街28號(hào)2號(hào)樓701室
產(chǎn)品名稱
總IgE曲線質(zhì)控品ImmunoCAP Total IgE Curve Control Reagents
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
規(guī)格1（ImmunoCAP Total IgE Curve Control Strip）：5套/盒，每套包括：水平-1 3 x 0.1 ml，水平-2 3 x 0.1 ml； 規(guī)格2 （ImmunoCAP Total IgE Curve Controls）：3套/盒，每套包括：水平-1: 1 x 0.2 ml，水平-2: 1 x 0.2 ml
結(jié)構(gòu)及組成
不同濃度的人源性IgE溶液：人源性IgE、牛血清白蛋白和0.003%防腐劑的磷酸鹽緩沖液，其中防腐劑的成分為5-氯-2-甲基-異噻唑啉-3-酮和2-甲基-2-氫-異噻唑-3-酮的混合物（3：1）。
適用范圍
本產(chǎn)品用于對(duì)儲(chǔ)存的總IgE標(biāo)準(zhǔn)曲線的有效性進(jìn)行控制。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
2～8℃條件下儲(chǔ)存，有效期為24個(gè)月。
備注
/
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書
其他內(nèi)容
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審批部門
/
批準(zhǔn)日期
2015-11-24
有效期至
2020-11-23
變更情況
2017-06-16 溯源性參比物質(zhì)由“總IgE曲線質(zhì)控品可溯源至(經(jīng)過(guò)不間斷的校準(zhǔn)鏈)世界衛(wèi)生組織(WHO)人血清免疫球蛋白E的第2代國(guó)際參考制品(IRP)75/502”變更為“總IgE曲線質(zhì)控品可溯源至(經(jīng)過(guò)不間斷的校準(zhǔn)鏈)世界衛(wèi)生組織(WHO)人血清免疫球蛋白E的第3代國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品11/234”。 2018-06-04 “注冊(cè)人名稱：Phadia AB；代理人名稱：北京法迪亞診斷技術(shù)有限公司；代理人住所：中國(guó)北京市東城區(qū)安定門東大街28號(hào)2號(hào)樓701室”變更為“注冊(cè)人名稱：Phadia AB/法迪亞公
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