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400-901-5099
全部商品分類
乙型肝炎病毒e抗原質(zhì)控品ARCHITECT HBeAg Controls
注冊證編號
國械注進20163402089
注冊人名稱
Abbott GmbH & Co. KG
注冊人住所
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
生產(chǎn)地址
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
代理人名稱
雅培貿(mào)易(上海)有限公司
代理人住所
中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)美盛路56號4號樓109部位
產(chǎn)品名稱
乙型肝炎病毒e抗原質(zhì)控品ARCHITECT HBeAg Controls
管理類別
第三類
型號規(guī)格
2瓶 (8 mL/瓶)
結(jié)構(gòu)及組成
ARCHITECT乙型肝炎病毒e抗原陰性質(zhì)控品：含復(fù)鈣人血漿，防腐劑：抗菌劑；ARCHITECT乙型肝炎病毒e抗原陽性質(zhì)控品：含重組DNA合成的乙型肝炎病毒e抗原，儲存于含有蛋白(牛)穩(wěn)定劑的三羥甲基氨基甲烷(TRIS)緩沖液中，防腐劑：抗菌劑。（具體內(nèi)容詳見說明書）
適用范圍
本產(chǎn)品用于定性測定人血清和血漿中的乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)時，對系統(tǒng)的準(zhǔn)確性和精密度進行驗證。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
2～8℃儲存，有效期12個月。
備注
/
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書
其他內(nèi)容
/
審批部門
/
批準(zhǔn)日期
2016-06-02
有效期至
2021-06-01
變更情況
2017-11-14 1.適用機型由“ARCHITECT i 系統(tǒng)”變更為“ARCHITECT i 系統(tǒng)，Alinity i 分析儀”；2.產(chǎn)品英文名稱由“ARCHITECT HBeAg Controls”變更為“HBeAg Controls”； 3.產(chǎn)品說明書和產(chǎn)品技術(shù)要求的文字性修改，具體內(nèi)容詳見附件。 請注冊人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品標(biāo)簽的相應(yīng)內(nèi)容。
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