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400-901-5099
全部商品分類
血糖儀ACCU-CHEK Performa
注冊證編號
國械注進20192222203
注冊人名稱
羅氏血糖健康醫(yī)護公司Roche Diabetes Care GmbH
注冊人住所
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)地址
9115 Hague Road Indianapolis,Indiana 46250,USA
代理人名稱
羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
代理人住所
中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)希雅路330號7號廠房第二層I部位
產(chǎn)品名稱
血糖儀ACCU-CHEK Performa
管理類別
第二類
型號規(guī)格
NC
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品主要由便攜式主機、軟件(發(fā)布版本號:V4)組成。
適用范圍
該產(chǎn)品基于電化學原理,與配套的Accu-Chek Performa血糖試紙共同使用,在臨床上用于對來源于人體的新鮮的毛細血管血、靜脈血、動脈血、新生兒血樣本中的血糖濃度進行定量檢測。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
原注冊證編號:國食藥監(jiān)械(進)字2014第2404948號
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原注冊證編號:國食藥監(jiān)械(進)字2014第2404948號
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2019-07-01
有效期至
2024-06-30
變更情況
1.生產(chǎn)地址由“9115 Hague Road Indianapolis, Indiana 46250, USA”變更為“9115 Hague Road Indianapolis, Indiana 46250, USA;OZ-1 SIPCOT HI-Tech SEZ, Oragadam, Sriperumbudur Taluk, Chennai, Tamil Nadu, 602105, India”。2.請注冊人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求及標簽的相應內(nèi)容。
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