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全部商品分類
HIV-1基因型耐藥分析檢測(cè)試劑盒（核酸擴(kuò)增熒光定量及測(cè)序法）ViroSeq HIV-1 Genotyping System
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20173405224
注冊(cè)人名稱
Celera Corporation
注冊(cè)人住所
1401 Harbor Bay Parkway,Alameda,CA,94502,USA
生產(chǎn)地址
1401 Harbor Bay Parkway,Alameda,CA,94502,USA
代理人名稱
雅培貿(mào)易(上海)有限公司
代理人住所
中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)美盛路56號(hào)4號(hào)樓109部位
產(chǎn)品名稱
HIV-1基因型耐藥分析檢測(cè)試劑盒（核酸擴(kuò)增熒光定量及測(cè)序法）ViroSeq HIV-1 Genotyping System
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
48測(cè)試/盒
結(jié)構(gòu)及組成
試劑包1包含：ViroSeq HIV-1樣本制備模板，ViroSeq HIV-1 RT-PCR模塊，ViroSeq HIV-1測(cè)序模塊，ViroSeq HIV-1 8E5質(zhì)控模塊。試劑包2包含：YM-100微量濃縮器，MicroAmp(R) 反應(yīng)管（覆蓋），ViroSeq HIV-1 KC1。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）
適用范圍
該產(chǎn)品用于檢測(cè)可引起對(duì)特定類型抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物耐藥的HIV基因突變，以協(xié)助對(duì)HIV感染的監(jiān)控和治療。HIV-1基因型耐藥分析檢測(cè)試劑盒可用于：檢測(cè)在EDTA抗凝血漿樣本中，病毒載量范圍在2,000～750，000拷貝/mL之間的HIV-1 B亞型病毒耐藥性。對(duì)完整的HIV-1蛋白酶基因編碼子1～99和前2/3逆轉(zhuǎn)錄酶（RT）基因編碼子1～335進(jìn)行基因型分析檢測(cè)。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
ViroSeq HIV-1樣本制備模塊、ViroSeq HIV-1 RT-PCR模塊、ViroSeq HIV-1 8E5質(zhì)控模塊以及ViroSeq HIV-1測(cè)序模塊）儲(chǔ)存于-15℃～-25℃，ViroSeq HIV-1 KCI儲(chǔ)存于15℃～30℃,有效期:2年。
備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2017.06.29
有效期至
2022.06.28
變更情況
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