國械注許20163220030

精華光學(xué)股份有限公司

新北市汐止區(qū)大同路一段二七六之一號(hào)一，二，五樓. 二七六號(hào)五樓. 二七六之二號(hào)三，四，五樓

新北市汐止區(qū)大同路一段276之1號(hào)1、2、5樓、276號(hào)5、9樓、276之2號(hào)2、3、4、5、6、9樓

上海帝康光學(xué)產(chǎn)品商貿(mào)有限公司

上海市閔行區(qū)廟涇路58號(hào)1226室

軟性親水接觸鏡Ticon Wonderful Cosmetic Daily Disposable Soft Contact Lens

第三類

彩色日拋Daily Disposable

該產(chǎn)品為日戴型軟性親水接觸鏡。鏡片由 HEMA、NVP、紫外線吸收劑及著色劑等制成，著單色（棕 、褐、灰、黑）、雙色（棕、褐、灰、藍(lán)、紫、綠）、三 色（棕、褐、灰、藍(lán)、紫、綠、水藍(lán)）。聚丙烯盒包裝。 各參數(shù)標(biāo)稱值：含水量：42%，折射率：1.437，透氧系數(shù) ：8.25×10-11(cm2/s)(mLO2/(mL×hpa))，-3D鏡片透氧 量：8.25×10-9(cm/s) (mLO2/(mL×hpa))，后頂焦度范 圍：0.00D～ -12.00D。模擬使用狀態(tài)下，光透過率在標(biāo)準(zhǔn)照明體

適用于無禁忌癥患者矯正近視。

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該產(chǎn)品在臺(tái)灣上市時(shí)名稱為“帝康臻亮彩色日拋隱形眼鏡”。2016年8月26日同意更正刪除售后服務(wù)機(jī)構(gòu)信息的附頁內(nèi)容，2016年3月31日核發(fā)的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊(cè)證、售后服務(wù)機(jī)構(gòu)信息的附頁予以廢止。

產(chǎn)品技術(shù)要求

該產(chǎn)品在臺(tái)灣上市時(shí)名稱為“帝康臻亮彩色日拋隱形眼鏡”。2016年8月26日同意更正刪除售后服務(wù)機(jī)構(gòu)信息的附頁內(nèi)容，2016年3月31日核發(fā)的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊(cè)證、售后服務(wù)機(jī)構(gòu)信息的附頁予以廢止。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局

2016-03-31

2021-03-30

2018-03-29 一、“型號(hào)、規(guī)格”欄“彩色日 拋Daily Disposable”變更為 “型號(hào)：彩色日拋Daily Disposable 規(guī)格：單色：棕、褐、灰、黑；雙色：棕、 褐、灰、藍(lán)、紫、綠、粉紅、金；三色：棕、灰” 二、結(jié)構(gòu)及組成欄“該產(chǎn)品為日戴型軟性親水接觸鏡。鏡 片由HEMA、NVP、紫外線吸收劑及著色劑等制成，著單色 （棕、褐、灰、黑）、雙色（棕、褐、灰、藍(lán)、紫、綠） 、三色（棕、褐、灰、藍(lán)、紫、綠、水藍(lán)）。聚丙烯盒包 裝。各參數(shù)標(biāo)稱值：含水量：42%，折射率：1.437，透氧 系數(shù)