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全部商品分類
半髖關(guān)節(jié)假體組件Tandem Semi-Hip System
注冊證編號
國械注進(jìn)20193131696
注冊人名稱
美國施樂輝有限公司Smith & Nephew,Inc.
注冊人住所
1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116, USA
生產(chǎn)地址
1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116, USA；Alemannenstraβe 14, Tuttlingen, 78532, Germany
代理人名稱
施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國際貿(mào)易（上海）有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)奧納路188號通用廠房樓第四層B部位
產(chǎn)品名稱
半髖關(guān)節(jié)假體組件Tandem Semi-Hip System
管理類別
第三類
型號規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成
本產(chǎn)品為雙極頭,包括金屬杯、襯墊、金屬鎖環(huán)和鎖環(huán)襯墊。金屬杯采用鑄造鈷鉻鉬合金制造;金屬杯襯墊和鎖環(huán)襯墊采用超高分子量聚乙烯制造;金屬鎖環(huán)采用Ti6Al4V制造。滅菌包裝。
適用范圍
1. 非炎癥性退行性關(guān)節(jié)疾病,包括骨關(guān)節(jié)炎、骨壞死、缺血性壞死和外傷后關(guān)節(jié)炎; 2. 類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎; 3. 繼發(fā)于多種疾病和畸形的關(guān)節(jié)炎,功能性畸形如先天性髖關(guān)節(jié)發(fā)育不良或強(qiáng)直性脊柱炎的糾正; 4. 其他治療無效時(shí)的返修處理; 5. 治療股骨近端骨不連,股骨頸骨折,累及股骨頭的粗隆間骨折的半髖關(guān)節(jié)置換。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3463488號
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3463488號
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-02-14
有效期至
2024-02-13
變更情況
/
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