國械注進(jìn)20193010194

Ethicon Endo-Surgery, LLC

475 Calle C, 00969 Guaynabo, PUERTO RICO USA

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強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)富特西一路439號第一、二、三層C部位

電動腔鏡直線型切割吻合器和釘倉ECHELON FLEX? 45mm Powered Plus Articulating Endoscopic Linear Cutters and ECHELON ENDOPATH? Endoscopic Linear Cutter Reloads, 45mm (+ Gripping Surface Technology)

第三類

吻合器型號：PLEE45A、 PSEE45A、 PCEE45A釘倉型號：GST45W、GST45B、GST45D、GST45G、GST45T

該產(chǎn)品是供單個患者使用的無菌器械。產(chǎn)品由閉合桿、紅色擊發(fā)桿鎖、擊發(fā)柄、釘砧釋放按鈕、電池包、電池包釋放片、手動超控檢修孔蓋板、刀逆轉(zhuǎn)開關(guān)、旋鈕、接合翅片、釘倉、釘倉夾持面、釘倉對準(zhǔn)片、釘倉對準(zhǔn)槽、縫釘護(hù)釘板、釘砧鉗口、釘倉鉗口組成。吻合器含封閉式推管，釘倉具有抓持面技術(shù)（GST）。電池包須在使用前進(jìn)行安裝。產(chǎn)品為輻射滅菌，貨架有效期為3年。

該產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，用于在外科手術(shù)中進(jìn)行組織橫切、切除、建立吻合，可與縫釘線或組織支撐材料配合使用。本產(chǎn)品可用于肝實質(zhì)（肝脈管系統(tǒng)和膽管結(jié)構(gòu)）、胰腺、腎臟以及脾臟的橫切和切除術(shù)。

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原《分類目錄》產(chǎn)品編碼為6865。

產(chǎn)品技術(shù)要求

原《分類目錄》產(chǎn)品編碼為6865。

國家藥品監(jiān)督管理局

2019-04-16

2024-04-15

型號規(guī)格由“吻合器型號：PLEE45A、 PSEE45A、 PCEE45A釘倉型號：GST45W、GST45B、GST45D、GST45G、GST45T”變更為“吻合器型號：PLEE45A、 PSEE45A、 PCEE45A釘倉型號：GST45W、GST45B、GST45D、GST45G、GST45T，GCFRGW、GCFRGB、GCFRGD、GCFRGG、GCFRGT”產(chǎn)品技術(shù)要求變更詳見《產(chǎn)品技術(shù)要求變更對比表》。