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400-901-5099
全部商品分類
基因測序系統(tǒng)Personal Genome Machine Dx System
注冊證編號
國械注進(jìn)20193220192
注冊人名稱
Life Technologies Holdings Pte Ltd
注冊人住所
Blk 33 Marsiling Industrial Estate Rd 3 #07-06 Singapore 739256
生產(chǎn)地址
Blk 33 Marsiling Industrial Estate Rd 3 #07-06 Singapore 739256
代理人名稱
英濰捷基(上海)貿(mào)易有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)德堡路379號3幢第一層西部位
產(chǎn)品名稱
基因測序系統(tǒng)Personal Genome Machine Dx System
管理類別
第三類
型號規(guī)格
PGM Dx
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由乳化擴(kuò)增儀（型號：Ion OneTouch Dx）、微珠富集儀（型號：Ion OneTouch ES Dx）、微型芯片離心機（型號：6432）、基因測序儀（型號：7469）、芯片、掃描器（有線和無線）、服務(wù)器、基因測序系統(tǒng)軟件（版本號：5.0，包括乳化擴(kuò)增儀控制軟件（版本號：5.0）、基因測序儀控制軟件（版本號：5.0）和Torrent Suite Dx服務(wù)器軟件（版本號：5.0））組成。
適用范圍
該產(chǎn)品采用半導(dǎo)體測序技術(shù)，用于人脫氧核糖核酸（DNA）測序，以檢測基因變化，這些基因變化可能導(dǎo)致存在疾病或易感性。該儀器在臨床上僅限于與國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的體外診斷試劑以及儀器配套隨機軟件配合使用，檢測人體外周血樣本中人DNA胚系突變，不用于人類全基因組的測序或從頭測序。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
原《分類目錄》產(chǎn)品編碼為6840。
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原《分類目錄》產(chǎn)品編碼為6840。
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-04-16
有效期至
2024-04-15
變更情況
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