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400-901-5099
全部商品分類
金屬髓內(nèi)釘Metallic Intramedullary Nail
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20143135679
注冊(cè)人名稱
瑞士捷邁公司Zimmer GmbH
注冊(cè)人住所
Sulzerallee 8, Winterthur, CH-8404 Switzerland
生產(chǎn)地址
Sulzerallee 8, Winterthur, CH-8404 Switzerland; 1800W. Center Street, Warsaw, Indiana 46580 USA
代理人名稱
捷邁(上海)醫(yī)療國(guó)際貿(mào)易有限公司
代理人住所
中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)富特北路129號(hào)第一層
產(chǎn)品名稱
金屬髓內(nèi)釘Metallic Intramedullary Nail
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
見附頁(yè)
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品包括頭髓釘、釘帽、定位螺釘、拉力螺釘。產(chǎn)品材料為ISO 5832-3規(guī)定的Ti6Al4V鈦合金,其中定位螺釘塞材料為ISO 5834-2規(guī)定的1 型聚乙烯,鈦合金產(chǎn)品表面經(jīng)陽(yáng)極氧化處理。分滅菌與非滅菌兩種包裝。
適用范圍
該產(chǎn)品用于骨折的臨時(shí)固定和穩(wěn)定。用于股骨。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
/
備注
原注冊(cè)證編號(hào):國(guó)械注進(jìn)20143465679
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原注冊(cè)證編號(hào):國(guó)械注進(jìn)20143465679
審批部門
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-01-20
有效期至
2024-01-19
變更情況
本次注冊(cè)為進(jìn)口醫(yī)療器械申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更,變更內(nèi)容為:(1)技術(shù)要求變更,詳見產(chǎn)品技術(shù)要求變更對(duì)比表。
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