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全部商品分類
糖類抗原72-4測(cè)定試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）Elecsys CA 72-4
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20183402635
注冊(cè)人名稱
Roche Diagnostics GmbH
注冊(cè)人住所
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)地址
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
代理人名稱
羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
代理人住所
中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)希雅路330號(hào)7號(hào)廠房第二層I部位
產(chǎn)品名稱
糖類抗原72-4測(cè)定試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）Elecsys CA 72-4
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
100測(cè)試/盒；300測(cè)試/盒。
結(jié)構(gòu)及組成
包被鏈霉親合素的磁珠微粒、生物素化的抗糖類抗原72-4抗體、釕標(biāo)記的抗糖類抗原72-4抗體。(具體內(nèi)容詳見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū))
適用范圍
該產(chǎn)品用于體外定量檢測(cè)人體血清和血漿中的糖類抗原72-4（CA 72-4）。主要用于對(duì)惡性腫瘤患者進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)以輔助判斷疾病進(jìn)程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不用于普通人群的腫瘤篩查。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
/
備注
原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第3404895號(hào)
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)
其他內(nèi)容
原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第3404895號(hào)
審批部門(mén)
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2018-12-18
有效期至
2023-12-17
變更情況
產(chǎn)品技術(shù)要求和說(shuō)明書(shū)的文字性變更。具體內(nèi)容詳見(jiàn)附件。請(qǐng)申請(qǐng)人參照變更批件及附件自行修訂產(chǎn)品技術(shù)要求，中文說(shuō)明書(shū)和中文標(biāo)簽中的相關(guān)內(nèi)容。
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