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全部商品分類
總前列腺特異性抗原定標液total PSA CalSet II
注冊證編號
國械注進20183402637
注冊人名稱
Roche Diagnostics GmbH
注冊人住所
Sandhofer Strasse116, 68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)地址
Sandhofer Strasse116, 68305 Mannheim, Germany
代理人名稱
羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
代理人住所
中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)希雅路330號7號廠房第二層I部位
產(chǎn)品名稱
總前列腺特異性抗原定標液total PSA CalSet II
管理類別
第三類
型號規(guī)格
4×1.0 mL（凍干品復溶體積）
結構及組成
總前列腺特異性抗原定標液1、總前列腺特異性抗原定標液2，試劑盒中還包括條形碼卡、定標液條形碼表、4個貼有標簽的壓蓋式小空瓶、2×6個試劑瓶標簽。(具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書)
適用范圍
該產(chǎn)品用于總前列腺特異性抗原定量檢測項目的定標。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
原注冊證編號：國食藥監(jiān)械(進)字2014第3404882號
附件
產(chǎn)品技術要求、說明書
其他內(nèi)容
原注冊證編號：國食藥監(jiān)械(進)字2014第3404882號
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2018-12-18
有效期至
2023-12-17
變更情況
產(chǎn)品說明書和產(chǎn)品技術要求文字性變更。具體內(nèi)容詳見附件，請注冊人根據(jù)變更批件及其附件自行修訂產(chǎn)品說明書和產(chǎn)品技術要求中的相應內(nèi)容。
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