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全部商品分類
全段甲狀旁腺激素質(zhì)控品Intact Parathyroid Hormone (PTH) Quality Control
注冊證編號
國械注進(jìn)20192400153
注冊人名稱
美國西門子醫(yī)學(xué)診斷股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
注冊人住所
511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
生產(chǎn)地址
333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA
代理人名稱
西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)英倫路38號四層410、411、412室
產(chǎn)品名稱
全段甲狀旁腺激素質(zhì)控品Intact Parathyroid Hormone (PTH) Quality Control
管理類別
第二類
型號規(guī)格
水平1質(zhì)控品：2×1.0 mL/瓶（復(fù)溶后），水平2質(zhì)控品：2×1.0 mL/瓶（復(fù)溶后），水平3質(zhì)控品：2×1.0 mL/瓶（復(fù)溶后）（ADVIA Centaur CP、ADVIA Centaur XP和ADVIA Centaur XPT）。水平1質(zhì)控品：2×1.0 mL/瓶（復(fù)溶后），水平2質(zhì)控品：2×1.0 mL/瓶（復(fù)溶后），水平3質(zhì)控品：2×1.0 mL/瓶（復(fù)溶后）（Atellica IM）。
結(jié)構(gòu)及組成
主要成分為各水平合成的甲狀旁腺激素肽，置于磷酸鹽緩沖溶液中，含人血漿（乙二胺四乙酸10%）、絲氨酸蛋白酶抑制劑、表面活性劑和防腐劑。試劑盒中還包括靶值單和條形碼標(biāo)簽。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）
適用范圍
該產(chǎn)品用于體外監(jiān)測全段甲狀旁腺激素測試項(xiàng)目的精密度和準(zhǔn)確性。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
試劑盒于2～8℃的條件下保存，有效期為18個(gè)月。
備注
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附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書
其他內(nèi)容
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審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-03-26
有效期至
2024-03-25
變更情況
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