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雌二醇測定試劑盒(直接化學發(fā)光法)Enhanced Estradiol (eE2)
注冊證編號
國械注進20192401907
注冊人名稱
美國西門子醫(yī)學診斷股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
生產(chǎn)地址
333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA
代理人名稱
西門子醫(yī)學診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
代理人住所
中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)英倫路38號四層410、411、412室
產(chǎn)品名稱
雌二醇測定試劑盒(直接化學發(fā)光法)Enhanced Estradiol (eE2)
管理類別
第二類
型號規(guī)格
500測試/盒,100測試/盒。(ADVIA Centaur系列)500測試/盒,100測試/盒。(Atellica IM系列)
結構及組成
該試劑盒由含雌二醇標記試劑、固相試劑和輔助孔試劑的主試劑包,含雌二醇輔助試劑的輔助包,以及雌二醇主曲線卡組成。(具體內(nèi)容詳見說明書)
適用范圍
用于體外定量測定人血清和血漿(肝素和乙二胺四乙酸抗凝)中的雌二醇。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
在2~8℃的環(huán)境中避光直立保存,有效期10個月。
備注
原注冊證編號:國食藥監(jiān)械(進)字2014第2404488號
附件
產(chǎn)品技術要求、說明書
其他內(nèi)容
原注冊證編號:國食藥監(jiān)械(進)字2014第2404488號
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2019-03-27
有效期至
2024-03-26
變更情況
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