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全部商品分類
PTA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管PTA Balloon Dilatation Catheter
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20183032612
注冊(cè)人名稱
Bard Peripheral Vascular, Inc.
注冊(cè)人住所
1625 West 3rd Street, Tempe, Arizona, 85281, USA
生產(chǎn)地址
289 Bay Road Queensbury,New York,12804,USA；1605 Enterprise Street,Athens,Texas,75751,USA；Blvd. Montebello No. 1,Parque Industrial Colonial,Reynosa,Tamaulipas,Mexico
代理人名稱
巴德醫(yī)療科技(上海)有限公司
代理人住所
中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)華京路8號(hào)6層613室
產(chǎn)品名稱
PTA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管PTA Balloon Dilatation Catheter
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
見附頁(yè)
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品是高性能球囊導(dǎo)管，由OTW型導(dǎo)管和固定在導(dǎo)管遠(yuǎn)端的球囊構(gòu)成。環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。
適用范圍
推薦用于股動(dòng)脈、髂動(dòng)脈、和腎動(dòng)脈的經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)治療先天或后天動(dòng)靜脈透析瘺阻塞病變。還推薦本器械用于外周血管覆膜支架的后擴(kuò)張。該導(dǎo)管不適用于冠狀動(dòng)脈。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
/
備注
原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第3773682號(hào)
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第3773682號(hào)
審批部門
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2018-12-12
有效期至
2023-12-11
變更情況
1、注冊(cè)人名稱由“Bard Peripheral Vascular, Inc. ”變更為“Bard Peripheral Vascular, Inc. 巴德外周血管股份有限公司”。2、型號(hào)、規(guī)格附頁(yè)變化見附件。
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