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全部商品分類
干式生化分析儀CardioChek Plus Analyzer
注冊證編號
國械注進20192220004
注冊人名稱
Polymer Technology Systems, Inc.
注冊人住所
7736 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268, USA
生產地址
7736 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268, USA
代理人名稱
上海邁普瑞生物科技有限公司
代理人住所
上海市張江高科技園區(qū)哈雷路866號302、307室
產品名稱
干式生化分析儀CardioChek Plus Analyzer
管理類別
第二類
型號規(guī)格
CardioChek Plus
結構及組成
該產品由主機和配件組成。主機為分析儀,主要由電路板、按鍵、液晶顯示屏、外殼和隨機軟件(軟件發(fā)布版本:v1)組成。配件有電池、灰度條、光學部件保護條、ChekMate質量控制條(選配)、打印機(選配)。
適用范圍
該產品采用光反射和電化學生物傳感技術,與配套的PTS Panels檢測條或eGlu血糖檢測條共同使用,在臨床上對來源于人體的全血樣本中的被分析物進行定量檢測,包括血糖、總膽固醇、HDL(高密度脂蛋白)膽固醇和甘油三酯等項目。
產品儲存條件及有效期
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備注
原《分類目錄》產品編碼為6840。
附件
產品技術要求
其他內容
原《分類目錄》產品編碼為6840。
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2019-01-10
有效期至
2024-01-09
變更情況
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