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全部商品分類
髖關(guān)節(jié)假體組件－髖臼外杯及孔塞Hip Joint Prostheses-Acetabular Shell and Hole Plug
注冊證編號
國械注進20143465629
注冊人名稱
Zimmer Inc.
注冊人住所
345 E. Main St, Warsaw, IN 46580
生產(chǎn)地址
1800 W. Center Street, Warsaw, Indiana 46580, USA; Route #1 K.M. 123.4 Turpeaux Industrial Park Mercedita 00715 Puerto Rico
代理人名稱
捷邁（上海）醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司
代理人住所
中國上海市外高橋保稅區(qū)荷丹路190號2層A部位
產(chǎn)品名稱
髖關(guān)節(jié)假體組件－髖臼外杯及孔塞Hip Joint Prostheses-Acetabular Shell and Hole Plug
管理類別
第三類
型號規(guī)格
見附頁。
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品包括髖臼外杯及孔塞，髖臼外杯包括鎖定環(huán)。髖臼外杯及孔塞材料為符合ISO5832-3標(biāo)準(zhǔn)的Ti6AI4V鈦合金。髖臼外杯表面為純鈦絲盤繞，符合ISO5832標(biāo)準(zhǔn)的1級純鈦。滅菌包裝。
適用范圍
與該企業(yè)同一系統(tǒng)組件配合，作為骨水泥或非骨水泥假體使用，適用于髖關(guān)節(jié)初次置換及翻修。Trilogy IT 髖臼杯亦可與Biomet鈦合金自攻螺釘（型號為103530/31/32/33/34/35/36/37/38/39，注冊證編號為國食藥監(jiān)械（進）字2014第3462301號）配合使用。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
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附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
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審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2017-08-31
有效期至
2022-08-30
變更情況
“注冊人名稱：Zimmer Inc.；代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)荷丹路190號2層A部位 ”變更為“注冊人名稱：Zimmer Inc. 美國捷邁公司；代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)富特北路129號第一層 ”。 ,“代理人住所：中國上海市外高橋保稅區(qū)荷丹路190號2層A部位 ”變更為“代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)荷丹路190號2層A部位”。
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