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全部商品分類
尿液分析校準(zhǔn)品Clinitek Atlas Calibration Kit
注冊證編號
國械注進(jìn)20182402645
注冊人名稱
美國西門子醫(yī)學(xué)診斷股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
注冊人住所
511 Benedict Avenue，Tarrytown, NY10591，USA
生產(chǎn)地址
8365 Valley Pike, Middletown, VA 22645, USA
代理人名稱
西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)加太路78號第一幢第一層Q1部位
產(chǎn)品名稱
尿液分析校準(zhǔn)品Clinitek Atlas Calibration Kit
管理類別
第二類
型號規(guī)格
校準(zhǔn)品1：230mL/瓶； 校準(zhǔn)品2：230mL/瓶； 校準(zhǔn)品3：230mL/瓶； 校準(zhǔn)品4：230mL/瓶。
結(jié)構(gòu)及組成
校準(zhǔn)品1：磷酸二氫鉀， 氯化鈉，醋酸鈉，尿素，防腐劑。校準(zhǔn)品2： 磷酸二氫鉀，氯化鈉，醋酸鈉，尿素，防腐劑。校準(zhǔn)品3：磷酸二氫鉀，氯化鈉，醋酸鈉，尿素，葡萄糖，牛白蛋白，防腐劑。校準(zhǔn)品4： 聚合物顆粒，表面活性劑和疊氮鈉作為防腐劑。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）
適用范圍
本產(chǎn)品用于對人體尿液標(biāo)本中顏色、濁度、葡萄糖、 膽紅素、酮體（乙酰乙酸）、比重、潛血、pH值、蛋白、尿膽原、亞硝酸鹽、白細(xì)胞和肌酐測定項目的校準(zhǔn)。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
儲存于2～8℃，有效期18個月。
備注
原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第2403332號
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書
其他內(nèi)容
原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第2403332號
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2018-12-19
有效期至
2023-12-18
變更情況
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