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400-901-5099
全部商品分類
全自動凝血分析儀STA Compact Max
注冊證編號
國械注進(jìn)20192222060
注冊人名稱
思塔高診斷股份有限公司DIAGNOSTICA STAGO
注冊人住所
3 allee Theresa-92600 Asnieres sur Seine-France
生產(chǎn)地址
125 avenue Louis Roche-92230 Gennevilliers-France
代理人名稱
北京思塔高診斷產(chǎn)品貿(mào)易有限責(zé)任公司
代理人住所
北京市朝陽區(qū)太陽宮中路12號樓11層
產(chǎn)品名稱
全自動凝血分析儀STA Compact Max
管理類別
第二類
型號規(guī)格
STA Compact Max
結(jié)構(gòu)及組成
該設(shè)備由樣本管理模塊、試劑管理模塊、反應(yīng)杯裝載模塊、加樣模塊（選配穿刺針，選配單通道加樣器）、沖洗模塊、測量模塊、光學(xué)模塊、溫控模塊、數(shù)據(jù)通訊模塊、輸入輸出接口，軟件（發(fā)布版本號：1）組成。
適用范圍
該產(chǎn)品基于凝固法和光學(xué)法原理，與配套的檢測試劑共同使用。在臨床上用于對來源于人體的血漿樣本中的被分析物進(jìn)行定性或定量檢測，包括檢測項(xiàng)目：凝血酶原時(shí)間（PT）、活化部分凝血活酶時(shí)間（APTT）、凝血酶時(shí)間（TT）或爬蟲酶時(shí)間Reptilase Time、纖維蛋白原（FIB）、凝血因子（Ⅱ因子、Ⅴ因子、Ⅶ因子、Ⅷ因子、Ⅸ因子、Ⅹ因子、Ⅺ因子、Ⅻ因子）、抗Xa（肝素，口服抗凝劑）/抗IIa、D-二聚體、纖維蛋白單體（FM）、纖維蛋白原降解產(chǎn)物（FDP）、抗凝血酶、蛋白C、蛋白S、狼瘡抗凝物（LA）、血管性血友病
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第2404177號
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第2404177號
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-05-16
有效期至
2024-05-15
變更情況
/
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