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全部商品分類(lèi)
一體式自控可旋轉(zhuǎn)鎖定止血夾Resolution 360 Clip
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20193020203
注冊(cè)人名稱(chēng)
Boston Scientific Corporation
注冊(cè)人住所
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
生產(chǎn)地址
2301 Centennial Blvd Jeffersonville, IN USA 47130
代理人名稱(chēng)
波科國(guó)際醫(yī)療貿(mào)易（上海）有限公司
代理人住所
中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)日京路68號(hào)生產(chǎn)樓第二層A部位
產(chǎn)品名稱(chēng)
一體式自控可旋轉(zhuǎn)鎖定止血夾Resolution 360 Clip
管理類(lèi)別
第三類(lèi)
型號(hào)規(guī)格
見(jiàn)附頁(yè)
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由預(yù)裝在可彎曲和旋轉(zhuǎn)的推送系統(tǒng)上的不透X線一次性使用止血夾（17-7PH不繡鋼）組成。推送系統(tǒng)包括手柄和推送導(dǎo)管。手柄包括用于旋轉(zhuǎn)止血夾爪的一個(gè)控制旋鈕。旋轉(zhuǎn)控制旋鈕允許使用者旋轉(zhuǎn)止血夾爪。推送系統(tǒng)允許器械在遠(yuǎn)端旋轉(zhuǎn)。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。有效期3年。
適用范圍
該產(chǎn)品應(yīng)放在消化道內(nèi)，以便進(jìn)行： 1. 內(nèi)鏡標(biāo)記， 2. 在以下情況下進(jìn)行止血：粘膜/粘膜下缺損 < 3 cm、出血性潰瘍、動(dòng)脈 < 2 mm、息肉直徑 < 1.5 cm、結(jié)腸憩室、預(yù)防性關(guān)閉以減少病灶切除后延遲出血的風(fēng)險(xiǎn)， 3. 將空腸飼管固定在小腸壁上，并通過(guò)錨定將全覆膜食管自膨脹式金屬支架固定在食管壁上。 4. 輔助閉合 < 20 mm、可保守治療的消化道穿孔。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
/
備注
原《分類(lèi)目錄》產(chǎn)品編碼為6833。
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原《分類(lèi)目錄》產(chǎn)品編碼為6833。
審批部門(mén)
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-04-28
有效期至
2024-04-27
變更情況
變更內(nèi)容：生產(chǎn)地址由“2301 Centennial Blvd Jeffersonville IN USA 47130 ”變更為“2546 First Street, Propark, El Coyol, Alajuela, Costa Rica”。
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