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全部商品分類
膽道支架EGIS Biliary Stent
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20193132087
注冊(cè)人名稱
艾斯紀(jì)生物技術(shù)有限公司S&G Biotech Inc.
注冊(cè)人住所
SK Apt, Factory #301, 223-28 Sangdaewon-Dong, Jungwon-Gu, Seongnam-Si, Gyeonggi-Do, 462-705, Korea
生產(chǎn)地址
SK Apt, Factory #301, 223-28 Sangdaewon-Dong, Jungwon-Gu, Seongnam-Si, Gyeonggi-Do, 462-705, Korea
代理人名稱
河南春天商貿(mào)有限公司
代理人住所
長(zhǎng)垣縣南蒲區(qū)緯七路中段路南
產(chǎn)品名稱
膽道支架EGIS Biliary Stent
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
見(jiàn)附頁(yè)。
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由單層裸支架和輸送系統(tǒng)組成。支架由構(gòu)成物和示蹤器組成，支架構(gòu)成物由符合GB24627標(biāo)準(zhǔn)要求的鎳鈦合金材料制成，示蹤器由純度99.99%的鎢（鍍金）材料制成，輸送系統(tǒng)由推送器、套管、橄欖端、示蹤器、導(dǎo)管和手柄組成，推送器由304L不銹鋼和聚丙烯材料制成，套管由聚四氟乙烯、304L不銹鋼、尼龍彈性體材料和酞菁藍(lán)制成，橄欖端由聚氯乙烯材料制成，示蹤器由鎢和硅樹(shù)脂材料制成，導(dǎo)管由聚醚醚酮材料制成，手柄由ABS材料制成。滅菌包裝，一次性使用。貨架有效期兩年。
適用范圍
利用輸送系統(tǒng)將支架（自擴(kuò)張）插入病變部位擴(kuò)張膽道，治療膽道阻塞，使阻塞部位膽汁分泌通暢。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3463342號(hào)
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3463342號(hào)
審批部門
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-05-21
有效期至
2024-05-20
變更情況
/
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