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神經(jīng)血管導(dǎo)絲IVRガイドワイヤーⅡ

注冊(cè)證編號(hào)

國(guó)械注進(jìn)20173771493

注冊(cè)人名稱

朝日インテック株式會(huì)社

注冊(cè)人住所

愛知県名古屋市守山區(qū)脇田町1703番地

生產(chǎn)地址

愛知県瀬戸市暁町3番地100;158/1 Moo5 Bangkadi Industrial Park, Tiwanon Road, Tambol Bangkadi Amphur Muang, Pathumthani 12000, Thailand;Thang Long Industrial Park, Dong Anh District, Hanoi, Vietnam

代理人名稱

朝日英達(dá)科貿(mào)（北京）有限公司

代理人住所

北京市朝陽區(qū)建國(guó)門外大街甲24號(hào)1007室

產(chǎn)品名稱

神經(jīng)血管導(dǎo)絲IVRガイドワイヤーⅡ

管理類別

第三類

型號(hào)規(guī)格

WAIN-CKI-200、WAIN-CKI-300

結(jié)構(gòu)及組成

產(chǎn)品由繞絲、錐形芯絲構(gòu)成，其中繞絲含不透射線的鉑鎳?yán)@絲和316不銹鋼繞絲，芯絲材料為SUS304不銹鋼。繞絲表面和芯絲遠(yuǎn)端覆有親水涂層，芯絲表面近端（僅供300cm型）覆有聚四氟乙烯涂層。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用，有效期三年。

適用范圍

本導(dǎo)絲是為了把為作X光觀察而將造影劑注入患部時(shí)所須使用的導(dǎo)管，或者是為了把為對(duì)患部實(shí)施 “擴(kuò)張”、 “栓塞”、“活檢” 、“引流藥劑的注入”等處置而所須使用的導(dǎo)管引導(dǎo)至目標(biāo)部位而使用的導(dǎo)絲。本產(chǎn)品僅適用于神經(jīng)血管系統(tǒng)。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期

備注

原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2013第3773244號(hào)

附件

產(chǎn)品技術(shù)要求

其他內(nèi)容

原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2013第3773244號(hào)

審批部門

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

批準(zhǔn)日期

2017-05-24

有效期至

2022-05-23

變更情況

1. 增加型號(hào)規(guī)格：WAIN-CKI-200-BA 、WAIN-CKI-300-BA 、WAIN-CKI-200-BS、 WAIN-CKI-300-BS.2. 變更產(chǎn)品技術(shù)要求：詳見附件3. 結(jié)構(gòu)組成由“產(chǎn)品由繞絲、錐形芯絲構(gòu)成，其中繞絲含不透射線的鉑鎳?yán)@絲和316不銹鋼繞絲，芯絲材料為SUS304不銹鋼。繞絲表面和芯絲遠(yuǎn)端覆有親水涂層，芯絲表面近端（僅供300cm型）覆有聚四氟乙烯涂層。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用，有效期三年。”變更為“產(chǎn)品由繞絲、錐形芯絲構(gòu)成，其中繞絲含不透射線的鉑鎳?yán)@絲和316不

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