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全部商品分類
植入式心臟起搏電極導(dǎo)線Pacing Lead
注冊證編號
國械注進(jìn)20193122068
注冊人名稱
圣猶達(dá)醫(yī)療用品比利時(shí)有限公司St. Jude Medical Coordination Center BVBA
注冊人住所
The Corporate Village, Da Vincilaan 11 Box F1, 1935 Zaventem, Belgium
生產(chǎn)地址
1. 15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342, USA; 2. Lot A Interior - #2 Rd Km.67.5, Santana Industrial Park, Arecibo PR 00612, USA; 3. Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone 1
代理人名稱
雅培醫(yī)療用品（上海）有限公司
代理人住所
中國(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)泰谷路169號B樓四層402室
產(chǎn)品名稱
植入式心臟起搏電極導(dǎo)線Pacing Lead
管理類別
第三類
型號規(guī)格
LPA1200M
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由電極導(dǎo)線（1根）、與電極導(dǎo)線相連的不透X射線的縫合套筒（1個(gè)）、備用縫合套筒（1個(gè)）、靜脈拉鉤（1個(gè)）、夾持工具（2個(gè)）、電極頭保護(hù)套（1個(gè)）和不銹鋼塑形鋼絲（5根）組成。
適用范圍
該產(chǎn)品與適配的脈沖發(fā)生器聯(lián)合使用，在右心房或右心室中提供持續(xù)感知和起搏。該產(chǎn)品屬于磁共振環(huán)境條件安全的醫(yī)療器械，患者在制造商規(guī)定的條件下可接受臨床1.5T磁共振成像檢查，具體要求詳見產(chǎn)品說明書。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3214073號
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3214073號
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-05-16
有效期至
2024-05-15
變更情況
/
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