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全部商品分類
經(jīng)皮腎穿刺套裝PCN Step (Puncture Set for Percutaneous Nephrostomy)
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20183661543
注冊(cè)人名稱
Teleflex Medical
注冊(cè)人住所
IDA Business and Technology Park,Dublin Road, Athlone, Co.Westmeath, Ireland
生產(chǎn)地址
Jamska 2359/47, 591 01 Zdar Nad Sazavou, Czech Republic
代理人名稱
泰利福醫(yī)療器械商貿(mào)(上海)有限公司
代理人住所
上海市浦東新區(qū)商城路1287號(hào)第1幢2層207A室
產(chǎn)品名稱
經(jīng)皮腎穿刺套裝PCN Step (Puncture Set for Percutaneous Nephrostomy)
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
340012-000060, 340012-000080, 340012-000100, 340013-000060, 340013-000080, 340013-000100, 340014-000060, 340014-000080, 340014-000100
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由穿刺針(可選)、導(dǎo)絲、擴(kuò)張器(可選)、豬尾管、延長(zhǎng)管(可選)、二通、接頭、標(biāo)簽組成。一次性使用產(chǎn)品。與人體的接觸時(shí)間大于24小時(shí)但小于30天。產(chǎn)品已經(jīng)過環(huán)氧乙烷滅菌。其豬尾管采用聚亞安酯polyurethane材料制成。其他原材料詳見技術(shù)要求。
適用范圍
經(jīng)皮腎穿刺套裝的二步式340012,三步式340013適用于常規(guī)經(jīng)皮穿刺和上尿路引流。經(jīng)皮腎穿刺套裝的替換套裝340014適用于上尿路的常規(guī)經(jīng)皮尿路引流。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
/
備注
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附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
/
審批部門
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2018-01-12
有效期至
2023-01-11
變更情況
“代理人住所:上海市浦東新區(qū)商城路1287號(hào)第1幢2層207A室”變更為“代理人住所:中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)錦康路258號(hào)第5層01、02、03單元”。
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