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400-901-5099
全部商品分類
心電分析儀Resting ECG Analysis System
注冊證編號
國械注進(jìn)20192072052
注冊人名稱
通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)信息技術(shù)公司GE MEDICAL SYSTEMS INFORMATION TECHNOLOGIES, INC
注冊人住所
8200 West Tower Ave., Milwaukee, WI 53223
生產(chǎn)地址
4, Kadugodi Industrial Area Bangalore, INDIA 560067
代理人名稱
通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)意威路96號1幢
產(chǎn)品名稱
心電分析儀Resting ECG Analysis System
管理類別
第二類
型號規(guī)格
MAC 5500 HD
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由MAC 5500 HD心電分析儀主機(jī)、采集模塊電纜、采集模塊(CAM HD)、導(dǎo)聯(lián)線、ECG適配器和接頭、電極、導(dǎo)聯(lián)線附件組成，詳見附頁。
適用范圍
該產(chǎn)品用于采集、分析、顯示和記錄成人和兒科患者的心電圖信息?；A(chǔ)系統(tǒng)提供3、6、12或15導(dǎo)聯(lián)ECG、解釋分析、向量環(huán)，并可通過升級提供軟件分析選項(xiàng)，例如心電圖QRS和P波形部分的高解析度信號平均。將ECG數(shù)據(jù)傳輸至中央ECG心血管信息系統(tǒng)以及從中央ECG心血管信息系統(tǒng)接受ECG數(shù)據(jù)為可選功能。該產(chǎn)品供醫(yī)院或?qū)I(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中受過培訓(xùn)的操作員在執(zhí)照行醫(yī)人員的直接監(jiān)督下使用。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第2214034號
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第2214034號
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-05-09
有效期至
2024-05-08
變更情況
/
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