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肝素涂層血管內覆膜支架系統(tǒng)GORE VIABAHN Endoprosthesis with Heparin Bioactive Surface
注冊證編號
國械注進20193131915
注冊人名稱
戈爾及同仁有限公司W.L. Gore & Associates, Inc.
注冊人住所
1505 N. Fourth Street, Flagstaff, Arizona, U.S.A.
生產地址
1505 N. Fourth Street, Flagstaff, Arizona, U.S.A.
代理人名稱
戈爾工業(yè)品貿易(上海)有限公司
代理人住所
中國(上海)自由貿易試驗區(qū)基隆路1號塔樓七層714室
產品名稱
肝素涂層血管內覆膜支架系統(tǒng)GORE VIABAHN Endoprosthesis with Heparin Bioactive Surface
管理類別
第三類
型號規(guī)格
見附頁
結構及組成
產品主要由兩部分構成:血管內覆膜支架和輸送系統(tǒng)。血管內覆膜支架由膨體聚四氟乙烯(ePTFE)內襯和沿其整個長度延伸的外部鎳鈦合金支架組成。血管內覆膜支架表面帶有通過共價鍵結合的生物活性肝素。VBHR和VBJR系列的覆膜支架兩端帶不透射線標記。該覆膜支架經過壓縮后連接于雙腔輸送導管上。VBJR系列的輸送系統(tǒng)最大可兼容0.018”的導絲。產品經環(huán)氧乙烷滅菌,一次性使用。貨架有效期三年。
適用范圍
肝素涂層血管內覆膜支架系統(tǒng)適用于癥狀性外周動脈疾病患者,以改善和恢復其相關血管血流,治療血管直徑范圍為4.0-7.5 mm、病灶部位最長270mm的股淺動脈病變。肝素涂層血管內覆膜支架系統(tǒng)適用于癥狀性外周動脈疾病患者,以改善和恢復其相關血管血流,治療血管直徑范圍為4.0-12mm、病灶部位最長80mm的髂動脈病變。
產品儲存條件及有效期
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備注
原注冊證編號:國食藥監(jiān)械(進)字2014第3462817號
附件
產品技術要求
其他內容
原注冊證編號:國食藥監(jiān)械(進)字2014第3462817號
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2019-03-28
有效期至
2024-03-27
變更情況
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