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全部商品分類
全自動(dòng)熒光免疫分析儀AQT90 FLEX analyzer
注冊(cè)證編號(hào)
國械注進(jìn)20182222550
注冊(cè)人名稱
Radiometer Medical ApS
注冊(cè)人住所
Aakandevej 21, DK-2700 Bronshoj, Denmark
生產(chǎn)地址
Aakandevej 21, DK-2700 Bronshoj, Denmark
代理人名稱
雷度米特醫(yī)療設(shè)備（上海）有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)巴圣路360號(hào)22號(hào)廠房1層A部位
產(chǎn)品名稱
全自動(dòng)熒光免疫分析儀AQT90 FLEX analyzer
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
AQT90 FLEX
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品主要由人機(jī)交互模塊、液路模塊、處理模塊、光路檢測(cè)模塊、電路控制模塊、計(jì)算機(jī)模塊、電源模塊及隨機(jī)軟件（發(fā)布版本號(hào)：8）組成。
適用范圍
該產(chǎn)品基于時(shí)間分辨熒光免疫原理，與配套的檢測(cè)試劑共同使用，在臨床上用于對(duì)來源于人體抗凝后的全血或血漿樣本中的被分析物進(jìn)行定量檢測(cè)，包括心臟標(biāo)志物、凝血標(biāo)志物、感染標(biāo)志物、早孕標(biāo)志物等臨床相關(guān)標(biāo)志物項(xiàng)目。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
/
備注
原注冊(cè)證編號(hào)：國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第2403526號(hào)
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原注冊(cè)證編號(hào)：國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第2403526號(hào)
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2018-11-19
有效期至
2023-11-18
變更情況
“注冊(cè)人名稱:Radiometer Medical ApS ”變更為“注冊(cè)人名稱:Radiometer Medical ApS 雷度米特醫(yī)療設(shè)備有限公司”。
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