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全部商品分類
彈簧圈GDC 360 Coil
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20193132044
注冊(cè)人名稱
史賽克神經(jīng)介入Stryker Neurovascular
注冊(cè)人住所
47900 Bayside Parkway Fremont, CA 94538, U.S.A.
生產(chǎn)地址
Business & Technology Park, Model Farm Road, Cork,Ireland
代理人名稱
史賽克（北京）醫(yī)療器械有限公司
代理人住所
北京市東城區(qū)王府井大街138號(hào)新東安市場(chǎng)辦公寫字樓第二座9層915、917室
產(chǎn)品名稱
彈簧圈GDC 360 Coil
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
見附頁(yè)
結(jié)構(gòu)及組成
GDC 360 彈簧圈包括一個(gè)鉑鎢合金彈簧圈和與之相連的不銹鋼輸送鋼絲，與波士頓科學(xué)公司的頭端帶雙標(biāo)記的輸注導(dǎo)管和專為GDC 彈簧圈設(shè)計(jì)的電源搭配使用。部分型號(hào)為GDC 360 抗解螺旋彈簧圈，其彈簧圈中心有絲狀物質(zhì)（聚丙烯）幫助抗解螺旋。環(huán)氧乙烷滅菌，產(chǎn)品一次性使用。貨架有效期三年。
適用范圍
GDC 360 彈簧圈用于栓塞下列顱內(nèi)動(dòng)脈瘤，由于動(dòng)脈瘤的形態(tài)、部位或患者一般的身體情況，神經(jīng)外科醫(yī)療小組認(rèn)為：a) 采用傳統(tǒng)手術(shù)治療風(fēng)險(xiǎn)極高，或者 b) 無(wú)法進(jìn)行手術(shù)。GDC 360 彈簧圈還用于治療其它神經(jīng)系統(tǒng)血管畸形栓塞，例如動(dòng)靜脈畸形和動(dòng)靜脈瘺。GDC 360 彈簧圈也可用于外周血管的動(dòng)脈和靜脈栓塞。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第3773644號(hào)
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第3773644號(hào)
審批部門
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-05-06
有效期至
2024-05-05
變更情況
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