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全部商品分類
外周自膨式支架系統(tǒng)EverFlex? Self-Expanding Peripheral Stent with Entrust? Delivery System
注冊證編號
國械注進(jìn)20193130269
注冊人名稱
ev3, Inc.
注冊人住所
4600 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, United States
生產(chǎn)地址
4600 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, United States
代理人名稱
柯惠醫(yī)療器材國際貿(mào)易(上海)有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)法賽路556號2幢102部位
產(chǎn)品名稱
外周自膨式支架系統(tǒng)EverFlex? Self-Expanding Peripheral Stent with Entrust? Delivery System
管理類別
第三類
型號規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品包含5F、0.035''''導(dǎo)絲兼容的、整體交換型（OTW）、單手操作的Entrust輸送系統(tǒng)和EverFlex支架。EverFlex支架是一種柔性自膨式鎳鈦（鎳鈦合金）支架，具有多種長度和直徑規(guī)格。支架預(yù)裝于輸送系統(tǒng)之上，被外鞘所覆蓋。輸送系統(tǒng)為三軸管身設(shè)計，包含內(nèi)管、外鞘和隔離鞘。人體工學(xué)設(shè)計的釋放手柄包含鎖緊銷、拇指輪和魯爾接頭。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。貨架有效期3年。
適用范圍
該產(chǎn)品預(yù)期用于治療自體股淺動脈（SFA）和/或近端腘動脈內(nèi)參考血管直徑為4.5 – 7.5 mm、長度達(dá)140 mm的癥狀性原發(fā)或再狹窄病變時，改善管腔直徑。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
按原《分類目錄》，該產(chǎn)品的分類編碼為6846。注冊人在注冊后進(jìn)行以下工作：延續(xù)注冊時，提交該產(chǎn)品PMA中規(guī)定的上市后研究的3年隨訪數(shù)據(jù)。
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
按原《分類目錄》，該產(chǎn)品的分類編碼為6846。注冊人在注冊后進(jìn)行以下工作：延續(xù)注冊時，提交該產(chǎn)品PMA中規(guī)定的上市后研究的3年隨訪數(shù)據(jù)。
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-05-23
有效期至
2024-05-22
變更情況
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