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全部商品分類
德國小蠊i6過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒（熒光免疫法）ImmunoCAP Allergen i6, Cockroach, German
注冊證編號
國械注進(jìn)20142405344
注冊人名稱
法迪亞公司Phadia AB
注冊人住所
Rapsgatan 7P, P. O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Sweden
生產(chǎn)地址
Rapsgatan 7P, P. O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Sweden
代理人名稱
賽默飛世爾科技（中國）有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)德堡路379號8幢
產(chǎn)品名稱
德國小蠊i6過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒（熒光免疫法）ImmunoCAP Allergen i6, Cockroach, German
管理類別
第二類
型號規(guī)格
16人份/支
結(jié)構(gòu)及組成
抗原包被帽、筆狀容器筒。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）
適用范圍
本試劑用于體外定量檢測人血清中的德國小蠊i6特異性IgE。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
原注冊證編號：國械注進(jìn)20143405344
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書
其他內(nèi)容
原注冊證編號：國械注進(jìn)20143405344
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-03-01
有效期至
2024-02-29
變更情況
產(chǎn)品溯源性由“溯源至世界衛(wèi)生組織(WHO)人血清免疫球蛋白E的第2代國際參考制品(IRP) 75/502 ”變更為“溯源至世界衛(wèi)生組織(WHO)人血清免疫球蛋白E的第3代國際標(biāo)準(zhǔn)品11/234 ”。以及產(chǎn)品說明書變更，具體內(nèi)容詳見附件。請注冊人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書中相關(guān)內(nèi)容。
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