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全部商品分類
藥物質(zhì)控品VITROS Chemistry Products TDM Performance Verifier I,II,and III
注冊證編號
國械注進(jìn)20193402031
注冊人名稱
奧森多臨床診斷（美國）股份有限公司Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
注冊人住所
100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626, USA
生產(chǎn)地址
1000 Lee Road, Rochester, New York, 14606, USA
代理人名稱
奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國）有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)美約路222號505室
產(chǎn)品名稱
藥物質(zhì)控品VITROS Chemistry Products TDM Performance Verifier I,II,and III
管理類別
第三類
型號規(guī)格
藥物質(zhì)控品I：6×2mL；藥物質(zhì)控品II：6×2mL；藥物質(zhì)控品III：6×2mL。
結(jié)構(gòu)及組成
藥物質(zhì)控品是從處理過的牛血清制備而來的。此牛血清中已加入治療性藥物、無機(jī)鹽和防腐劑。（具體內(nèi)容詳見說明書）
適用范圍
該產(chǎn)品用于監(jiān)測系統(tǒng)在進(jìn)行醋氨酚(ACET)，地高辛(DGXN)，苯巴比妥(PHBR)，苯妥因(PHYT)，卡馬西平(CRBM)，妥布霉素(TOBRA)，慶大霉素(GENT)，萬古霉素(VANC)，丙戊酸(VALP)，咖啡因(CAFFN)的質(zhì)量控制。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
在不高于-18℃冷凍儲存時，有效期為20個月。
備注
原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3403128號
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書
其他內(nèi)容
原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3403128號
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-04-30
有效期至
2024-04-29
變更情況
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