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全部商品分類
凝血兩項(xiàng)檢測用質(zhì)控品Coagulation control plasma
注冊(cè)證編號(hào)
國械注進(jìn)20192401908
注冊(cè)人名稱
德國美創(chuàng)醫(yī)療儀器生產(chǎn)貿(mào)易有限公司TECO Medical Instruments, Production + Trading GmbH
注冊(cè)人住所
Dieselstrasse 1?84088 Neufahrn, Germany
生產(chǎn)地址
Dieselstrasse 1?84088 Neufahrn, Germany
代理人名稱
北京美創(chuàng)新躍醫(yī)療器械有限公司
代理人住所
北京市懷柔區(qū)雁棲經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)雁棲北二街15號(hào)樓1幢2層A201室
產(chǎn)品名稱
凝血兩項(xiàng)檢測用質(zhì)控品Coagulation control plasma
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
正常質(zhì)控血漿（復(fù)溶后）：5×1mL，4×1mL，10×1mL，6×1mL；異常質(zhì)控血漿（復(fù)溶后）：5×1mL，4×1mL，10×1mL，6×1mL。
結(jié)構(gòu)及組成
正常質(zhì)控血漿:凍干粉。本試劑盒的正常質(zhì)控是由人的正常血漿制備而成的。用4%枸櫞酸鈉為抗凝劑所收集的血漿用來做凝血項(xiàng)目凝血酶原時(shí)間測定試劑盒(凝固法)和活化部分凝血酶時(shí)間測定試劑盒(凝固法)的正常質(zhì)控。異常質(zhì)控血漿:凍干粉。本試劑盒的異常質(zhì)控是由人的異常血漿制備而成的。用4%枸櫞酸鈉為抗凝劑所收集的血漿用來做凝血項(xiàng)目凝血酶原時(shí)間測定試劑盒(凝固法)和活化部分凝血酶時(shí)間測定試劑盒(凝固法) 的異常質(zhì)控。
適用范圍
用于凝血酶原時(shí)間和活化部分凝血酶時(shí)間檢測項(xiàng)目的質(zhì)控。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
2～8℃保存，有效期為2年。
備注
已完成審批審核。
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書
其他內(nèi)容
已完成審批審核。
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-03-27
有效期至
2024-03-26
變更情況
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