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400-901-5099
全部商品分類
凝血質(zhì)控品Con 2
注冊證編號
國械注進20192400054
注冊人名稱
羅氏診斷公司Roche Diagnostics GmbH
注冊人住所
Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim,Germany
生產(chǎn)地址
Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim,Germany
代理人名稱
羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
代理人住所
中國 (上海) 自由貿(mào)易試驗區(qū)希雅路330號7號廠房第二層I部位
產(chǎn)品名稱
凝血質(zhì)控品Con 2
管理類別
第二類
型號規(guī)格
Con 2:20× 1 mL(凍干粉,復(fù)溶后體積)
結(jié)構(gòu)及組成
凍干的枸櫞酸抗凝人血漿,使用人血漿混合物制備質(zhì)控材料。
適用范圍
用于活化部分凝血活酶時間和凝血酶原時間檢測的質(zhì)量控制。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
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附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書
其他內(nèi)容
/
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2019-02-22
有效期至
2024-02-21
變更情況
產(chǎn)品儲存條件及有效期由“保存于2~8℃,有效期15個月”變更為“保存于2~8℃,有效期24個月”。請注冊人根據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書和標簽中的相關(guān)內(nèi)容。
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