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全部商品分類
導(dǎo)管鞘Introducer sheath kit
注冊證編號
國械注進20193030243
注冊人名稱
愛德華茲生命科學(xué)有限責(zé)任公司Edwards Lifesciences LLC
注冊人住所
One Edwards Way Irvine CA 92614 USA
生產(chǎn)地址
12050 Lone Peak Parkway Draper, UT 84020 USA
代理人名稱
愛德華（上海）醫(yī)療用品有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)英倫路999號14幢樓一層101室
產(chǎn)品名稱
導(dǎo)管鞘Introducer sheath kit
管理類別
第三類
型號規(guī)格
型號規(guī)格：IS19A
結(jié)構(gòu)及組成
導(dǎo)管鞘由配有止血閥的金屬加強絲鞘管、擴張器和導(dǎo)絲組成，止血閥材料為聚砜，鞘管和擴張器材料為聚氨酯，導(dǎo)絲材料為不銹鋼，鞘管表面覆有潤滑涂層。鞘管與擴張器經(jīng)電子束輻照滅菌，導(dǎo)絲經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用，貨架有效期1年。
適用范圍
配有止血閥的導(dǎo)管鞘適用于需要導(dǎo)入導(dǎo)管的患者。預(yù)期用于止血導(dǎo)入及取出血管導(dǎo)管。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
原《分類目錄》產(chǎn)品編碼為6877。
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原《分類目錄》產(chǎn)品編碼為6877。
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-05-08
有效期至
2024-05-07
變更情況
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