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全部商品分類
凝血檢測儀CoaguChek XS
注冊證編號
國械注進20192222061
注冊人名稱
羅氏診斷公司Roche Diagnostics GmbH
注冊人住所
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)地址
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim Germany
代理人名稱
羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
代理人住所
中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)希雅路330號7號廠房第二層I部位
產(chǎn)品名稱
凝血檢測儀CoaguChek XS
管理類別
第二類
型號規(guī)格
CoaguChek XS
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品主要由凝血檢測儀主機,相關(guān)附件【采血筆(CoaguChek XS Softclix)、系統(tǒng)便攜盒、凝血檢測儀數(shù)據(jù)連接器 (CoaguChek XS Connect)】和軟件(軟件發(fā)布版本號:5)組成。
適用范圍
該產(chǎn)品基于電化學(xué)原理,與配套的檢測卡共同使用,在臨床上用于對來源于人體的指端毛細(xì)血管血或未經(jīng)處理的靜脈全血樣本中的凝血酶原時間(PT)進行定量檢測,用于醫(yī)院快速凝血酶原時間(PT)檢測和口服抗凝治療患者自我凝血功能(PT)監(jiān)測。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
原注冊證編號:國食藥監(jiān)械(進)字2014第2403197號
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原注冊證編號:國食藥監(jiān)械(進)字2014第2403197號
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-05-16
有效期至
2024-05-15
變更情況
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