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全部商品分類
醫(yī)用血管造影X射線機Medical X-ray angiography equipment
注冊證編號
國械注進20193060032
注冊人名稱
GE MEDICAL SYSTEMS SCS
注冊人住所
283 RUE DE LA MINIERE, 78530 BUC FRANCE
生產(chǎn)地址
283 RUE DE LA MINIERE, 78530 BUC FRANCE
代理人名稱
通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)意威路96號1幢
產(chǎn)品名稱
醫(yī)用血管造影X射線機Medical X-ray angiography equipment
管理類別
第三類
型號規(guī)格
Discovery IGS 7 OR
結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品組成包括高壓發(fā)生器、X射線管組件、球管冷卻器、限束器、濾線柵、數(shù)字探測器、探測器溫度調(diào)節(jié)器、C-FRT機柜、監(jiān)視器、機架、VCIM +手開關(guān)、IR發(fā)射器 &IR接收器、DL鍵盤、智能盒、床旁狀態(tài)控制器(TSSC)、中央觸摸屏、腳踏開關(guān)、蜂鳴器包、I-Box、配電箱PDU、Mainstream UPS及選件、軟件組成。選件、軟件見產(chǎn)品技術(shù)要求。
適用范圍
配備Maquet碳纖維床面的Discovery IGS 7 OR醫(yī)用血管造影X射線機用于從新生兒到老年人患者的心血管、血管和非血管的診斷、介入、圖像引導(dǎo)外科手術(shù)和外科手術(shù)程序，生成人體解剖結(jié)構(gòu)的透視和旋轉(zhuǎn)式圖像。 配備Maquet可選基本床面的Discovery IGS 7 OR醫(yī)用血管造影X射線機用于新生兒到老年人患者需要術(shù)中X射線介入的外科手術(shù)程序, 生成人體解剖結(jié)構(gòu)的透視和旋轉(zhuǎn)式圖像。（Maquet床及兩種床面均不在此次注冊范圍內(nèi)）
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
原《分類目錄》產(chǎn)品編碼為6830。
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原《分類目錄》產(chǎn)品編碼為6830。
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-01-30
有效期至
2024-01-29
變更情況
/
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