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全部商品分類
人工頸椎椎間盤系統(tǒng) Discover Artificial Cervical Disc
注冊(cè)證編號(hào)
國械注進(jìn)20163461230
注冊(cè)人名稱
Medos International SARL
注冊(cè)人住所
Chemin-Blanc 38 Le Locle CH-2400,Switzerland
生產(chǎn)地址
325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767, USA
代理人名稱
強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司
代理人住所
中國(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)富特西一路439號(hào)第一、二、三層C部位
產(chǎn)品名稱
人工頸椎椎間盤系統(tǒng) Discover Artificial Cervical Disc
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品包含兩塊終板。上下終板材料均為ISO 5832-3規(guī)定的Ti6Al4V鈦合金。其中下終板配有ASTM F2565規(guī)定的交聯(lián)超高分子量聚乙烯插件。兩塊終板的外表面均有ISO 5832-2規(guī)定的純鈦材料以及ISO 13779-2規(guī)定的羥基磷灰石涂層。滅菌包裝。
適用范圍
該產(chǎn)品用于癥狀性頸椎關(guān)節(jié)退行性椎間盤疾病，表現(xiàn)為頸、臂(神經(jīng)根)疼痛，和(或)功能/神經(jīng)缺損，通過成像技術(shù)(CT、MRI 或 X 光)證實(shí)至少伴有下列癥狀之一：髓核脫出、脊椎關(guān)節(jié)強(qiáng)硬(指存在骨贅)和/或椎間盤高度不足。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
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審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2016-03-30
有效期至
2021-03-29
變更情況
“代理人名稱：強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司；代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)富特西一路439號(hào)第一、二、三層C部位 ”變更為“代理人名稱：北京世龍經(jīng)略供應(yīng)鏈管理有限公司；代理人住所：北京市延慶區(qū)八達(dá)嶺鎮(zhèn)西康路22號(hào)4幢102室”。
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