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全部商品分類
抗核抗體（ANA）測(cè)定試劑盒（酶聯(lián)免疫法）ANA Detect
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20192401519
注冊(cè)人名稱
歐根泰克診斷股份有限公司ORGENTEC Diagnostika GmbH
注冊(cè)人住所
Carl-Zeiss-Stra?e 49-51 55129 Mainz Germany
生產(chǎn)地址
Carl-Zeiss-Stra?e 49-51 55129 Mainz Germany
代理人名稱
天津市秀鵬生物技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司
代理人住所
濱海高新區(qū)華苑產(chǎn)業(yè)區(qū)海泰發(fā)展六道6號(hào)海泰綠色產(chǎn)業(yè)基地F座3門(mén)601室
產(chǎn)品名稱
抗核抗體（ANA）測(cè)定試劑盒（酶聯(lián)免疫法）ANA Detect
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
24人份/盒
結(jié)構(gòu)及組成
檢測(cè)條、洗液和系統(tǒng)液。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）
適用范圍
本產(chǎn)品用于體外定性檢測(cè)人血清樣本中的總IgG類抗核抗體（ANA），可檢測(cè)的項(xiàng)目包括：肖格倫A 52 (SS-A-52，即Ro-52)、 肖格倫A 60 (SS-A-60，即Ro-60)、肖格倫B (SS-B，即La)、 核糖核蛋白/史密斯抗原（RNP/Sm）、 核糖核蛋白70（RNP-70）、核糖核蛋白A（ RNP-A）、 核糖核蛋白Ｃ（RNP-C）、 史密斯BB抗原（Sm-BB）、 史密斯D抗原（Sm-D）、 史密斯E抗原（Sm-E）、 史密斯F抗原（Sm-F）、 史密斯G抗原（Sm-G）、拓?fù)洚悩?gòu)酶I
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
2～8℃避光保存，有效期為15個(gè)月。
備注
原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第2403198號(hào)
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)
其他內(nèi)容
原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第2403198號(hào)
審批部門(mén)
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-01-02
有效期至
2024-01-01
變更情況
/
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