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400-901-5099
全部商品分類
空心纖維血液透析器FX-Dialyser sterilised steam
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20193101928
注冊(cè)人名稱
費(fèi)森尤斯醫(yī)藥用品股份及兩合公司Fresenius Medical Care AG&Co.KGaA
注冊(cè)人住所
61346 Bad Homburg,Germany.
生產(chǎn)地址
Frankfurter Straβe 6-8 66606 St.Wendel,GERMANY; Z.I. de la Pontchonnière Route de la Chanade/Savigny 69591 L’ArbresleCedex, FRANCE.
代理人名稱
費(fèi)森尤斯醫(yī)藥用品（上海）有限公司
代理人住所
中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)富特西一路439 號(hào)01 號(hào)樓第A部位
產(chǎn)品名稱
空心纖維血液透析器FX-Dialyser sterilised steam
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
FX5、FX8、FX10。
結(jié)構(gòu)及組成
本品為一次性使用空心纖維血液透析器，由纖維、外殼、樹(shù)脂、焊接法蘭、密封環(huán)、無(wú)菌蓋和保護(hù)蓋組成。纖維材料為聚砜纖維-聚乙烯吡咯烷酮混合物，外殼材料為聚丙烯，樹(shù)脂材料為聚氨酯，焊接法蘭材料為聚丙烯，密封環(huán)材料為硅樹(shù)脂，無(wú)菌蓋材料為聚丙烯、硅樹(shù)脂，保護(hù)蓋材料為（聚乙炔丙烯）苯乙烯。本產(chǎn)品采用流動(dòng)蒸汽滅菌。
適用范圍
本品是配合血液透析裝置使用，供慢性腎功能衰竭患者進(jìn)行血液透析治療，一次性使用。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3453777號(hào)
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3453777號(hào)
審批部門
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-04-03
有效期至
2024-04-02
變更情況
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