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全部商品分類
異常凝血酶原(PIVKA-II)和涎液化糖鏈抗原KL-6質(zhì)控品Lumipulse? PIVKA-II and KL-6 Controls
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20193401971
注冊(cè)人名稱
富士瑞必歐株式會(huì)社FUJIREBIO INC.
注冊(cè)人住所
日本東京都新宿區(qū)西新宿2-1-12-1-1 Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-0410 Japan
生產(chǎn)地址
日本東京都八王子市小宮町51番地Komiya-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-0031, Japan
代理人名稱
日本富士瑞必歐株式會(huì)社上海代表處
代理人住所
上海市婁山關(guān)路85號(hào)東方國(guó)際大廈C座901室
產(chǎn)品名稱
異常凝血酶原(PIVKA-II)和涎液化糖鏈抗原KL-6質(zhì)控品Lumipulse? PIVKA-II and KL-6 Controls
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
3瓶×2濃度（1 mL/瓶，復(fù)溶后）
結(jié)構(gòu)及組成
含水平1（凍干品，3×1 mL（復(fù)溶后））、水平2（凍干品，3×1 mL（復(fù)溶后））。含有人源物質(zhì)、保護(hù)劑（4-羥基苯甲酸甲酯）及蛋白穩(wěn)定劑（牛）。
適用范圍
本質(zhì)控品用于異常凝血酶原（PIVKA-II）和涎液化糖鏈抗原KL-6檢測(cè)分析時(shí)的質(zhì)量控制。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
2～10℃避光保存，有效期2年。
備注
原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3403608號(hào)
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)
其他內(nèi)容
原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3403608號(hào)
審批部門(mén)
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-04-15
有效期至
2024-04-14
變更情況
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